行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第4部分：兩代生殖毒性試驗(yàn)》由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。YY/T1292的本部分給出了醫(yī)療器械/材料兩代生殖毒性試驗(yàn)方法。本部分適用于醫(yī)療器械/材料兩代生殖和發(fā)育毒性評(píng)價(jià)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn) 第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn)》由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。YY/T1292的本部分給出了醫(yī)療器械/材料一代生殖毒性試驗(yàn)方法。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)品 魚類生殖毒性試驗(yàn)方法》由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品對(duì)魚類生殖毒性試驗(yàn)方法的方法局限性說(shuō)明、測(cè)試原理、測(cè)試可接受性標(biāo)準(zhǔn)、方法描述、測(cè)試設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)和報(bào)告、對(duì)于測(cè)試結(jié)果的解釋和接受。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品魚類生殖毒性測(cè)試。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《危險(xiǎn)品生殖毒性試驗(yàn)方法》由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)歸口上報(bào)，主管部門為國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了危險(xiǎn)化學(xué)品生殖毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行生殖毒性的測(cè)定。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》由TC248（全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

GB/T 16886的本部分規(guī)定了以下生物學(xué)方面的醫(yī)療器械危害識(shí)別策略和試驗(yàn)：— 遺傳毒性，— 致癌性，和— 生殖和發(fā)育毒性。GB/T 16886的本部分適用于評(píng)價(jià)被認(rèn)定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械。注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中給出了試驗(yàn)選擇指南。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以下幾個(gè)生的學(xué)方面的試驗(yàn)： --遺傳毒性， --致癌性，和 --生殖及發(fā)育毒性試驗(yàn)。 某些類型的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，涉及到這些試驗(yàn)。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了試驗(yàn)選擇指南。當(dāng)確認(rèn)需要評(píng)價(jià)醫(yī)療器械和材料潛在的遺傳毒性、致癌性和生殖毒性時(shí)，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)中大部分試驗(yàn)引用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南》規(guī)定。 試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按現(xiàn)行的OCCD《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南》進(jìn)行。 注1：術(shù)語(yǔ)“器械”與GB/T 16886.1-ISO 10993.1是給出的定義一

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了擴(kuò)展一代生殖毒性的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的生殖發(fā)育毒性作用。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生殖毒性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的生殖毒性作用。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》由TC248（全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

GB/T16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)（源）識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發(fā)育毒性。本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。注：ISO10993-1中給出了試驗(yàn)選擇指南。